焦点速读：英诺伟亏损近11亿：核心研发投入不足，未来一段时间大概率继续亏

《港湾商业观察》王心怡

再度递表冲刺港交所，上海英诺伟医疗器械股份有限公司（简称“英诺伟”）的业绩似乎并没有明显的好转。

(相关资料图)

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两项核心产品待市场检验成色

作为非血管介入手术整合解决方案提供商，英诺伟拥有33款产品在中国、美国、欧盟及╱或日本获批，包括九种内窥镜及相关产品、20种无源耗材及四种有源医疗器械，其中包括两种核心产品，即等离子手术设备(NW-100)及一次性使用电圈套器。

目前为止，内窥镜是英诺伟实现收入的主要渠道之一，其所贡献收入占据各期总收入的37.5%、43.1%及53.8%。

被英诺伟称为核心产品的一次性使用电圈套器是一种软性医疗器械，旨在通过内窥镜插入，使用等离子能量移除消化道内直径小于2厘米的息肉。其于2017年8月开始开发一次性使用电圈套器，并进行临床前研究，包括体外及体内测试。自2019年10月起，临床试验场所招募患者、进行介入手术及进行患者随访。

英诺伟于2021年7月向国家药监局申请了第三类医疗器械注册证书。于2021年10月26日收到国家药监局的第一轮实质性意见，比如要求公司澄清若干技术要求并提交有关热损害的临床数据。此外，国家药监局已要求英诺伟对文字措辞作出细微调整，提供若干数据及数字的来源以及其他清理意见。英诺伟最终于2022年8月取得国家药监局的注册批准。

另一方面，英诺伟于2021年8月向国家药监局提交等离子手术设备(NW-100)的第三类医疗器械证书申请。于出具受理编号及开始对注册申请进行实质审查前，公司已分别于2021年7月及2021年8月收到国家药监局对等离子手术设备(NW-100)的一轮文件澄清及一轮补充材料要求。国家药监局要求公司提供产品的示意图，指明预期适用症状，并提供各临床试验机构的临床试验报告。后于2022年9月收到国家药监局的第三类医疗器械注册证。

对于历经检验拿到注册批准的两项核心产品，或许挑战才刚刚开始。毕竟能否进入市场，和能否将产品从市场卖出去，这中间将被诸多因素影响，比如：医院、外科医生及患者将产品视为安全有效的产品；产品相对于替代产品的潜在及可见优势，例如可重复使用的内窥镜；产品及竞争产品的商业销售时机；有关替代治疗的治疗成本；及销售及营销工作的效力等等。这些因素，是任何一家“核心产品尚未商业化的医药企业”都不得不面对的问题。

另一方面，持续的研发也增加了英诺伟的相关风险。临床开发过程耗时且成本高，且结果不确定，而前期研究及试验的结果未必能预示未来的试验结果。公司在招股书中指出：临床开发费用高昂，可能需要数年才能完成，其结果本身具有不确定性。该等试验或程序可能无法及时或以具成本效益的方式完成或产生商业上可行的产品。未能及时以具成本效益的方式成功完成该等试验或程序可能对前景造成重大不利影响。

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多项指标下滑，亏损可能进一步增加

目前尚未正式规模化的产品将为英诺伟发展提供怎样的助力，尚需观望。但是可以确定的是，相较前次递表，公司目前在业绩上依然没有表现出较为亮眼的变化。

2020年、2021年及2022年上半年，公司分别实现收入1.37亿元、2.55亿元及9776.9万元。从整体规模来看，在医药企业林立的港交所中相对较小。且从增速上来说，今年上半年的英诺伟似有“减速”迹象。

从公司对于各产品板块的披露来看，2022年上半年业绩的下滑，主要是由于无源耗材销量减少7.0%，以及有源医疗器械销量减少70.5%；公司销售内窥镜的收入减少，主要由于纤维输尿管肾镜的销量减少66.7%以及图像处理器(1.0)的销量减少38.9%；销售无源耗材的收入减少，主要受无源耗材（主要包括非血管腔内导丝、输尿管封堵球囊导管、输尿管扩张球囊导管、呼吸介入封堵球囊导管、一次性导丝）的销量减少7.0%所推动。

核心产品尚未“大展拳脚”，现有产品已然面临销量下滑的压力，这对英诺伟的销售提出了不小的挑战。同样于上半年感受到压力的，还有公司的盈利空间。

英诺伟整体毛利率由截至2021年6月30日止六个月的64.3%下降至截至2022年6月30日止六个月的57.5%。公司表示整体毛利率下降主要是由于战略性地调整若干产品的售价令内窥镜的毛利率由2021年上半年的61.3%下降至2022年同期的50.9%。

具体而言，英诺伟将一次性输尿管肾镜(1.0)于中国及海外的平均售价分别降低17.1%及13.7%；将图像处理器(1.0)于中国的平均售价降低26.9%；将与内窥镜一同销售的若干产品（其中主要包括一次性导丝、输尿管导引鞘及输尿管支架管）的平均售价调低14.7%。

售价下调且销量依旧下滑，英诺伟报告期内分别亏损1.71亿元、6.95亿元、2.04亿元，合计亏损总额达10.7亿元，似乎难以迅速扭转。另一方面，公司的在研产品依旧数量不少，到底哪款能成为未来英诺伟扭亏为盈的关键转折，暂时难有定论。但可以确定的是，这给当下的英诺伟带来了一定的风险。

公司表示，投资于医疗器械开发需要大量前期资本开支及面临候选产品将无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。于各期间（包括往绩记录期间），尽管公司已自已商业化产品产生收入，但仍产生了淨亏损，主要是由于研发项目产生的开支及运营相关行政开支，为了扩大产品组合及激励雇员而产生该等开支。

然而，细看公司研发成本方面，虽然总投入有所增加，但核心研发方面则处于降速阶段。报告期内，公司研发成本分别为1.39亿元、2.91亿元及6350万元，分别占收入的101.1%、114%及65%，招股书显示研发成本中超八成为股权激励费用。其中，核心产品的研发成本分别为950万元、800万元及360万元，分别占公司研发成本总额的22.0%、17.7%及13.8%。

在这冲刺IPO的关键关口，英诺伟难以给广大投资者一个预期内的盈利承诺。公司坦承道，可能于可预见未来继续产生亏损，且随著扩大候选产品的开发及寻求监管批准以及将产品商业化，亏损可能会增加。

“倘公司的任何候选产品未能通过临床试验或未获得监管批准，或（倘获批准）未能获得市场认可，公司可能永远无法盈利。”（港湾财经出品）

标签： 医疗器械 临床试验 年上半年