重磅！石药集团研究成果登上《柳叶刀》

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由石药集团发起，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授领衔，针对石药集团创新药铭复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，rhTNK-tPA）开展的TRACE系列研究再次获得重磅认可。2月9日，其中的TRACE-2研究成果在国际顶级权威医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）（IF：202.731）发表。这是我国企业自主知识产权的脑血管病药物首次登上全球顶刊，标志着神经领域国产药物注册临床研究成果开始走上国际舞台。

TRACE-2研究由王拥军教授牵头，协同全国53家研究医院共同完成，是迄今为止已完成的在亚洲人群中比较替奈普酶（TNK）与阿替普酶(rt-PA)在急性缺血性脑血管事件中有效性及安全性的最大规模Ⅲ期临床试验。

试验采用多中心、开放标签、随机对照、非劣势的试验设计，比较了1430例符合静脉溶栓(IVT)条件但不符合血管内取栓(EVT)条件的近期缺血性卒中患者使用注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）0.25mg/kg和rt-PA 0.9mg/kg 3个月后的有效性及安全性。

试验结果显示，rhTNK-tPA治疗组获得良好功能预后的（90天mRS评分0-1分）受试者比例为62%，rt-PA治疗组为58%, 两组差值达到非劣效。rhTNK-tPA治疗组36小时内PH2型颅内出血，90天内症状性颅内出血及死亡患者的比例与rt-PA治疗组相比无统计学差异。

与此同时，美国时间2月9日上午，TRACE-2研究结果也在美国德克萨斯州达拉斯召开的2023年国际卒中大会（ISC 2023）MAIN EVENT会场发布，引起全球专家的广泛讨论。

2022年8月，基于TRACE-2的研究结果，石药集团集团已向国家药品监督管理局（NMPA）递交铭复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）（rhTNK-tPA）上市许可申请前会议（pre-BLA meeting）申请。未来，rhTNK-tPA的上市将有望结束第三代溶栓药物二十年无法在我国急性缺血性卒中患者使用的现实困境，提高溶栓药物的可及性。

标签： 组织型纤溶酶原激活剂 缺血性卒中 研究成果