长江健康旗下海灵药业注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价

【资料图】

8月28日晚，长江健康(002435.SZ)发布公告，全资子公司海南海灵化学制药有限公司（下称“海灵药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟《药品补充申请批准通知书》。注射用盐酸头孢吡肟现根据相关规定批准通过药品质量和疗效一致性评价。

资料显示，头孢吡肟是头孢菌素类抗菌药，头孢吡肟通过抑制细菌细胞壁合成起杀菌作用，头孢吡肟对革兰阳性菌和革兰阴性菌具有广谱的体外抗菌活性。在细菌细胞内，头孢吡肟的分子靶点为青霉素结合蛋白（PBP）。

该产品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童下述敏感细菌引起的中至重度感染：下呼吸道感染（肺炎和支气管炎）；单纯性和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）；妇产科感染；败血症；中性粒细胞减少症伴发热患者的经验治疗；腹腔手术的患者的预防性用药；儿童细菌性脑脊髓膜炎。

根据IQVIA数据，注射用盐酸头孢吡肟2020年度的全球市场规模为2.35亿美元（以出厂价计算）；根据米内网数据显示，2022年中国公立医院市场，注射用头孢吡肟市场销售金额3.27亿元。

海灵药业注射用盐酸头孢吡肟获批药品质量和疗效一致性评价将对公司的未来产生积极影响，该产品进一步丰富公司销售产品管线和品类，提升在针对抗细菌感染产品领域的市场竞争力。

梳理发现，2023年以来，除本次通过的注射用盐酸头孢吡肟外，海灵药业旗下的注射用伏立康唑、注射用泮托拉唑钠和注射用兰索拉唑均已通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，海灵药业共有17个品种通过或视同通过一致性评价，注射用头孢他啶、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用阿奇霉素等7个品种先后中标国家集采。

在医药领域，长江健康一直积极适应国家集采政策，围绕抗细菌、抗真菌、抗病毒用药做大做强，加快在妇女儿童用药上的不断创新，加快企业国际化步伐，拓展产品管线，形成“线上+线下”、“院内+院外”、“国内+国际”的发展格局。

标签：