EQRx的战略重置，也许带给基石药业的反而是多重利好？

近期，纳斯达克上市创新药企EQRx寒冷的一季度财报出炉，引爆医药圈。

(资料图)

曾备受华尔街喜爱的EQRx，当季亏损8255万美元，高层把临床管线砍得七七八八，把从三家中国药企license-in的四款创新药做了不同方式的处理，把300人的团队裁到130人。业绩通气会上，不开心的分析师逼问，EQRx现在和一般的初创药企还有啥区别？

还能有啥区别呢，那个三年前立志要给美国人民提供低成本创新药的Equal Quality Rx放弃了，走回高成本高价格的老路了，毕竟FDA真没把提升药品的可负担性当成自己的事，头对头的美国临床研究作为美国上市的前提真不能少，EQRx也真没那么多钱开临床，药都批不了还何谈与医保机构共商低价供应。

于是，EQRx战略重置了，以前对于FDA接受中国临床数据的审评要求过于乐观，认为不做或者少做美国临床也可以获批，现在手里没有足够的资源去推动低成本创新药在美国开展头对头临床，与其干耗耽误别人前程，不如还这些创新药自由身，EQRx自己也可以节约资源过冬。

EQRx的兴衰史与FDA的思路密切相关

2019年，FDA某公基于多种原因呼吁中国药企将国产 PD-1/PD-L1 抑制剂引入美国市场。

2020年1月，EQRx正式成立并获得2亿美元A轮融资。其宗旨是以更低成本上市创新药，方法是通过引进创新药品种并与支付方以及医疗保健提供者达成合作来实现低价。众所周知，全球能提供这类创新药品种的供应方主要在中国。

2020年7月，EQRx 与翰森制药达成合作，拿下Aumolertinib（阿美替尼）中国境外权益。

2020年10月，EQRx 与基石药业达成合作，拿下PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体Nofazinlimab的大中华区外权益。

同在2020年，EQRx 与凌科药业合作，拿下EQ121中国境外权益。

2021年1月，EQRx获得5亿美元B轮融资。

2021年8月，EQRx通过SPAC方式上市，募资18亿美元，路演时支撑其估值的核心项目即舒格利单抗。

2022年，FDA拒绝多款中国药企创新药物的美国新药上市申请，核心理由包括缺乏美国患者数据以及未进行和已更新标准疗法做头对头比较的临床试验。

2022年11月，EQRx宣布在美国放弃舒格利单抗用于IV期非小细胞肺癌患者的新药上市申请。

2023年5月，EQRx宣布退回舒格利单抗、Nofazinlimab、EQ121的相关权益，为Aumolertinib寻找新的商业合作伙伴，将早期免疫炎症项目分拆到子公司独立募资发展，仅剩的项目是授权自美国公司G1 Therapeutics的CDK4/6抑制剂Lerociclib。

看到没，这公司的兴衰荣辱和FDA的思路真是密切相关，美国监管机构说鼓励引进低成本创新药，马上大张旗鼓地引进，监管机构收紧标准不批了，马上一股脑放弃。像不像咱们国内看政策拿地的房地产商？

舒格利单抗底气足得很

EQRx被FDA的政策干趴下，丢下大批彩礼黯然离场。而恢复自由身的几位，尤其是舒格利单抗，底气足得很。

到今年年初，舒格利单抗已经取得了包括IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、III期NSCLC、胃癌（GC）、食管鳞癌和复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）在内的全部五项注册性临床研究的成功。NSCLC、胃癌和食管鳞癌都是高发瘤种，NSCLC是全球第1位的癌症死亡原因，胃癌是第4位，食管癌是第6位，在这三大癌种上，舒格利单抗均开发一线疗法。

基石药业对舒格利单抗的临床开发具有极高效率。比较之下出真知，一方面，舒格利单抗取得成功的5个适应症中，帕博利珠单抗（K药）和纳武利尤单抗（O药）分别完成了3个，度伐利尤单抗（I药）完成了2个，阿替利珠单抗（T药）只完成了1个；另一方面，舒格利单抗开发的所有适应症都是在首次注册性临床研究中即取得成功，进口PD-(L)1抗体则存在各种坎坷经历，以最大的肿瘤免疫治疗适应症IV期NSCLC的一线疗法研究为例，舒格利单抗在一个III期研究中取得鳞癌和非鳞癌两类患者的疗效数据，K药做了2个独立的III期研究才获批用于鳞癌和非鳞癌两类患者，O药在2个III期临床研究失败后联合伊匹木单抗才取得批准，T药在2个III期临床研究失败后最终只获批用于非鳞癌患者，I药在5个III期临床研究失败后联合替西木单抗才最终获批。

尤为重要的是，舒格利单抗临床研究质量极高，IV期和III期NSCLC的注册性临床研究在全球权威学术期刊《The Lancet Oncology》同期发表，多项临床数据在多个重磅学术会议包括ASCO、ESMO、WCLC等发表。

舒格利单抗在疗效上创造了多项全球第一。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗；是全球首个在GC/GEJ 临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗，OS显示出明显获益趋势；有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物；有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。基于杰出的临床表现，舒格利单抗的国内市场是由辉瑞操盘，不打价格战，疗效对标进口PD-(L)1单抗毫不手软。

FDA现在强调头对头临床研究、足够美国病例参与和OS获益，它作为美国监管机构有其运作规则和深层目的，即使针对中国低成本创新药的前后态度发生了巨大变化，那也是它的权利。舒格利单抗有足够的底气参与市场，并在EQRx战略转折后，刚好获得了另觅佳缘的机会。

基石药业事实上取得多重利好

和创新药疗效/安全性存疑导致的项目返还完全不同，基石药业重获舒格利单抗和Nofazinlimab大中华区外权益，事实上取得多重利好。

第一，EQRx给的高额首付款和里程碑付款不用还，这些血本成为了基石药业推动包括舒格利单抗、Nofazinlimab和ROR1 ADC在内的多个重磅管线临床开发的资源，上哪找这么好的出资方。

第二，EQRx在两年半时间里为舒格利单抗和Nofazinlimab进入海外市场做了大量工作，舒格利单抗在英国和欧盟提交了上市许可申请并且获得了受理，同时在英国拿到了创新凭证； Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中，该研究结果将用于支持Nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请。此次权益交接完成后，基石药业将取得这些成果。

第三，EQRx在欧洲打好了地桩，基石药业将持续盖大楼，推动舒格利单抗在英国和欧盟上市。欧洲对待中国创新药的政策环境比美国相对友好，欧洲人口占世界人口的9%而肿瘤负担占全球肿瘤负担的25%，且有预测数据到2025年欧洲PD-(L)1抗体销售规模大约157亿美元。

第四，舒格利单抗早已被FDA授予用于治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格，和用于治疗R/R ENKTL的突破性疗法认定，孤儿药资格和突破性疗法认定均是在缺少针对性疗法的情况下才会授予，基石药业收回权益后，完全可以在上述适应症领域实现美国市场零的突破，至于其他大适应症则渐进缓图。其实EQRx也可以这么做，只是战略巨幅变动下，它的话事人们或许不愿等待了。

EQRx缺少的资源在其他潜在合作伙伴那里是不缺的，基石药业完全可以和更好的合作伙伴共同开启舒格利单抗和Nofazinlimab的出海新篇章。内卷中不断强大的中国创新药企们，只会以更快的脚步挺进全球市场。

标签：