每日时讯!乐普生物抗PD-1单克隆抗体普佑恒TM获批上市 商业化进程迎实质进展

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7月22日，乐普生物（2157.HK）公告，公司旗下首款创新型生物药抗PD-1单克隆抗体——普佑恒TM（普特利单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。

2021年10月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，乐普生物递交其核心产品普特利单抗注射液新药上市申请，并获得受理。本次普特利单抗的获批，将为更多中国患者带来肿瘤免疫治疗新选择。资料显示，普佑恒TM（普特利单抗注射液）适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。

沙利文数据显示，2020年中国PD-1/PD-L1疗法的市场规模为137亿元，预期将于2025年达519亿元，复合年增长率为30.5%。

普特利单抗MSI-H/dMMR实体瘤适应症的获批与其他几家时间接近，疗效数据表现优异，有望在该适应症市场迅速打开局面占据市场份额。普特利单抗的研发管线不断覆盖更多适应症，尤其是胃癌、肺癌、乳腺癌、肝癌等关键大瘤种，其中二线治疗胃癌已开展注册性III期临床研究。

随着普特利单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，乐普生物商业化进程迎来实质性进展。

一直以来，乐普生物致力创新，聚焦于中美抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化，建立并加强自主的生产能力，并通过建设专业的销售和市场队伍实现产品管线的国内商业化，以及与境外企业合作将管线推向国际市场，造福更多肿瘤患者。

公司十分重视自身商业化能力的持续建设，力求实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化上市药物、7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及多种临床阶段主要候选药物的联合疗法。同时，乐普生物积极探索联合疗法，为患者提供更优的治疗方案。乐普生物将通过普特利单抗联合ADC药物为肿瘤患者后续的联合治疗提供新的方向。

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