翰宇药业甩锅政策法规？利拉鲁肽上市弃中保美 全球报道

2022年7月，“新冠药”概念股深圳翰宇药业股份有限公司（简称“翰宇药业”，300199）向国家药监局申请利拉鲁肽注射液国内上市注册。一年后的2023年6月30日，国家药监局正式同意翰宇药业撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。

(资料图)

与此同时，翰宇药业在互动平台表示，利拉鲁肽注射液在美国的申报顺利推进中。

对于在中国撤回的理由，翰宇药业公告称是“受政策法规调整因素影响”。不过据网易财经向业内人士以及其他正在申请的药企了解，最近在政策法规层面并没有出现调整，而进一步追问翰宇药业方面，得到的回应是“不大方便回复”。

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利拉鲁肽上市中国撤回美国继续

利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

因此在糖尿病治疗之外，利拉鲁肽也有减肥的功效，其原研企业诺和诺德针对糖尿病和减肥适应症的申请已经在欧美获批。

华东医药（000963）子公司杭州中美华东制药有限公司研发并申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请，也于2022年7月14日获国家药监局受理。

翰宇药业去年7月申报的利拉鲁肽注射液，规格是3ml:18mg（预填充注射笔），国内注册分类是化学药品2.2类，受理号是CXHS2200041国。

根据翰宇药业2022年年报披露的数据，利拉鲁肽（国内项目）研发支出4503.5万元，利拉鲁肽（国际项目）研发支出8129.28万元。

翰宇药业在公告中披露，“受政策法规调整因素影响，公司决定主动撤回本次申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。”

在互动易平台，面对投资者的追问，翰宇药业也表示，利拉鲁肽注射液正在进行中美双报，在中国撤回药品注册申请，是受政策法规调整因素影响。利拉鲁肽注射液（美国）申报顺利推进中。

有业内人士分析认为，翰宇药业可能是和药监局沟通后不大批得过，因此主动撤回以免造成影响，而美国那边没有明确说批不了，所以继续尝试审批。

网易财经根据年报公开电话联系翰宇药业方面，询问具体是哪条政策法规调整，影响到了利拉鲁肽的审批上市？对方回应称“不大方便回复”。

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鼻喷新冠药研发暂无最新进展

翰宇药业还有一个正在研发的是与中国科学院微生物研究所合作开发的预防新冠的多肽鼻喷药物HY3000鼻喷雾剂，也分别在中美两地临床。

2022年8月HY3000 鼻喷雾剂取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。

2022年12月3日，公告披露HY3000鼻喷雾剂II期临床研究方案于2022年12月2日获得组长单位南方医科大学珠江医院医学伦理委员会伦理审查批件。

HY3000是一种膜融合抑制剂多肽，作用于新冠病毒刺突蛋白的HR1区域，通过与HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞的路径。通过鼻喷的方式，能够在病毒入侵人体的首要路径上建立抗病毒防线，起到阻断新冠病毒感染(COVID-19）。

当时公告披露，HY3000鼻喷雾剂尚需进行二期、三期临床试验以及注册申报阶段。之后国内的进展未有进一步的信披。

根据翰宇药业2022年报披露，利拉鲁肽注射液、HY3000鼻喷雾剂都是公司在产品布局方面短期规划的重磅品种。

在国际上，翰宇药业于2023年2月28日公告，HY3000鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请默示许可。

目前，关于HY3000鼻喷雾剂的研发进展，翰宇药业还没有进一步披露的信息。

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实控人曾减持套现后再借款公司

根据翰宇药业2023年6月16日披露的公告，其实控人曾少贵及一致行动人曾少强 、曾少彬，各自累计质押的上市公司股份均超过各自所持份额的90%。

高质押之外，翰宇药业的三名实控人也大笔减持。

2023年2月13日晚翰宇药业公告，曾少贵、曾少强 、曾少彬拟通过协议转让方式转让其持有的公司股份合计4416.21万股，交易总价款约4.53亿元；同时自减持计划披露之日起十五个交易日后的六个月内三人通过集中竞价交易减持翰宇药业不超过1766万股。三人合计套现共计约7亿上下。

减持的原因除个人资金需求外，还包括向翰宇药业提供无偿借款等。

2023年一季度，翰宇药业营收1.76亿，同比增5.39%；净利润1860万，同比增132.27%；但扣非净利亏损2469万，同比降241.80%。现金流更是-3750万，同比降281.02%。应收账款高达3.2亿。对于翰宇药业来说，现金流仍然极度缺乏。

因临床试验费、股权激励摊销增加，翰宇药业2023年一季度研发费用4439万，同比增加104.10%。

内容来源：解奥

作者：徐超

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