近日,贝达药业公布新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳®)获得国家药品监督管理局批准上市。而在此前一个礼拜,贝达药业同样公布了一款新药上市,即甲磺酸贝福替尼(下称“贝福替尼”商品名:赛美纳®)。
至此,贝达药业共有五款创新药上市,其余三款分别为2011年上市的盐酸埃克替尼(下称“埃克替尼”,商品名:凯美纳),还有2020年上市的恩沙替尼(商品名:贝美纳)以及2021年获批上市的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀),其中埃克替尼贡献了贝达药业的绝大部分营收。
而贝福替尼作为埃克替尼的升级产品,属于第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),被视为是接棒埃克替尼的核心药物。
【资料图】
不过,两款新药上市的消息在资本市场并没有扔出太大的水花,贝达药业的股价自5月30日逼近跌停后,至今接连下跌,期间仅6月9日大涨5.38%,而截至6月15日市值也仅202.72亿元,距2020年7月峰值626.76亿元已跌去三分之二。
产能情况成谜
从市场信息来看,相比伏罗尼布片来说,作为埃克替尼接棒者的贝福替尼更受市场和投资者关注。浙商证券也曾在研报中预测,贝福替尼上市后有望成为15亿元到20亿元的重磅品种。
公告显示,贝福替尼系贝达药业与益方生物(688382.SH)合作开发,2018年12月,双方签订合作协议,贝达药业取得该第三代EGFR-TKI项目(D0316)在合作区域(包括中国大陆、香港和台湾)的权益,并可独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利。
贝达药业在公告中称“获得国家药监局批准上市后,公司即可生产并销售贝福替尼,此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响,具有一定的不确定性”。
然而,值得注意的是,贝达药业主要负责生产贝福替尼的生产基地贝达药业(嵊州)创新药产业化基地项目(下称“嵊州基地”)建设进展较为缓慢,其中一期工程预计到2024年才能建成投产,目前进度为44.66%。
2022年12月,贝达药业曾披露向特定对象发行A股股票募集说明书(下称“募集说明书”),募集说明书显示此次募集资金总额为10亿元,其中7亿元用于建设嵊州基地。
嵊州基地位于嵊州经济开发区工园区区块,总用地面积约205.7亩,主要负责生产贝福替尼(D-0316),埃克替尼和BPI-16350(CDK4/6),项目达产后,该基地年产超40吨,其中埃克替尼20吨/年、贝福替尼20吨/年,从生产基地的配额来看,公司对贝福替尼寄予极大的希望。
而据了解,贝达药业现有的生产基地主要位于杭州余杭经济开发区,占地40亩,根据贝达药业招股书,该基地主要用于生产埃克替尼、氯法拉滨注射液、苯丁酸钠片以及缬沙坦胶囊等。
因此,这是否意味着贝福替尼虽获批上市,但是距离真正的投产上市销售,乃至释放业绩仍需要较长间?记者就此疑问以及公司目前的产能情况致函贝达药业,截至发稿,对方未予以回应。
此外,需要提及的是,在募集书中,贝达药业称该基地预计总投资额为9.8亿元,然而自2021年开始,贝达药业对该基地的投资已达十数亿元。2021和2022 年报显示,贝达药业的前五大供应商中均包含浙江坤鸿建设有限公司(下称“坤鸿建设”),天眼查显示,坤鸿建设是一家从事房屋建筑业为主的公司,除了坤鸿建设以外,还有杭州新润幕墙工程有限公司、浙江中南机电智能科技有限公司。
2022年和2021年数据显示,贝达药业从这几家公司的采购额合计为12.84亿元,贝达药业在年报中称主要为“梦工场二期项目、嵊州创新药产业化基地项目投入”。
拳头产品或后劲不足
官网资料显示,贝达药业成立于2003年,总部位于浙江省杭州市,专注于恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病的新药研发和生产。
在上述两款创新药之前,贝达药业原本就有三款创新药已经上市销售,分别为2011年上市的埃克替尼、2020年上市的贝美纳和2021年上市的贝安汀,其中埃克替尼是贝达药业的核心大单品,也是其营收贡献主力。
2011年6月,埃克替尼获批上市,成为贝达药业自主研发的中国第一个小分子靶向抗癌药,并在上市后凯美纳的销售额快速增长,由第一年的2.5亿元,到2016年突破10亿元,且自此后销售额连续六年超10亿元。
然而自埃克替尼上市后12年内,贝达药业再也没有推出类似的重磅新品,埃克替尼始终是贝达药业的营收支柱。数据显示,2016年-2021年,凯美纳的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元、20.56亿元,占总营收比例分别为100%、100%、98.69%、97.60%、96.95%、91.54%。
而埃克替尼自2016年被纳入医保以后,先后经历了几次降价,销售额增速也逐年放缓。由上述数据可得,凯美纳的销售额增速由2016年的24.28%下降到2021年的13.40%。2022年由于未披露销售额数据,其增速无法得知,不过天风证券曾在研报里统计,2022年医保目录生效后,埃克替尼的降价幅度为37.87%,超过其29.54%的销量增幅。也就是说,2022年凯美纳的销售额增速或进一步放缓。
据统计,中国EGFR抑制剂上市药物已经达到9个,包括一代药物3个(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼),二代药物2个(阿法替尼、达替尼)以及三代药物4个(奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼),加之圣和医药的奥瑞替尼、倍而达的瑞泽替尼以及艾森医药的艾维替尼也在申报上市, 埃克替尼将面临的竞争颇大。
而作为第三代EGFR-TKI药物,贝福替尼也落后于其他公司,5月31日,贝达药业称贝福替尼获批上市。然而,根据公开数据,第三代EGFR-TKI伏美替尼2022年实现年度销售额7.9亿元;奥希替尼2022年在中国区实现销售额13.36亿美元,阿美替尼2022年销售额为24亿元。因此,未来贝福替尼要从竞品中突围,在市场中争得一席之地并不容易。
整体来看,贝达药业一直处于“增收不增利”的现状,尤其是2021年和2022年,在营收增长的同时,其净利润同比下滑36.77%和67.11%。好的一面是,贝美纳销量2022年同比增长684.32%,表现较好,贝安汀也实现收入快速增长。
因此,如何制造下一个“埃克替尼”,提振公司业绩,是贝达药业亟需解决的问题。
内容来源:中科财经
作者:张婷 杨春霞
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