石药集团同类首创ADC获FDA授予快速通道资格|焦点快报

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6月12日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗(如第三代EGFR抑制剂，包括奥希替尼)无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的同类首创抗体药物偶联物CPO301，获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全球每年有超过220万人诊断患有肺癌，及超过170万人死于肺癌。EGFR激活突变是肺癌的主要驱动因素之一，亦是众多已批准的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的靶点，包括第一代、第二代和第三代TKI(如奥希替尼)。然而经TKI治疗后新突变的出现带来了治疗上的挑战，高达约25%的非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后出现新的突变，除挽救性化疗外并无其他有效的治疗方法。

临床前研究显示，CPO301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。CPO301尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究中已显示良好的安全性和耐受性。

获FDA授予快速通道资格表明CPO301已表现出具有治疗严重或危及生命疾病的潜力，并将促进CPO301的开发及加快其在美国的审评。

一项多中心、人类首例、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验正在美国和加拿大开展，首例病人给药于2023年6月6日完成，以评估CPO301用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、药物动力学及初步疗效。

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