石药集团新冠mRNA疫苗夺魁 创新品种步入收获期 全球快报

来源|中访网

责编|李资

(资料图)

历时三年，国产首款新冠mRNA疫苗问世。

3月22日，经国家卫健委建议，国家药品监督管理局组织论证同意，将石药集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

虽然这款疫苗有些“生不逢时”，但石药集团还是凭借过硬的技术向外界证明了自己的研发实力。

新冠mRNA疫苗夺魁

2020年，在新冠疫情爆发初期，中国一共布置了4条新冠疫苗技术路线：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗以及核酸疫苗，后来其他3条技术路线都已经陆续有了产品问世，唯独第4条路线核酸疫苗始终没有产品获批。

国际市场上，早在2021年，由辉瑞公司和拜恩泰科公司（BioNTech）、莫德纳公司（Moderna）分别研发的两款mRNA新冠疫苗已获紧急使用授权，两款新冠疫苗的全球销售收入高达587亿美元。

国内方面最早布局mRNA新冠疫苗的是沃森生物。由艾博生物与沃森生物合作研发的新冠mRNA疫苗曾是被认为最有希望拿出mRNA疫苗的中国生物企业，然而这一款疫苗停留在III期临床试验。

随后，沃森生物转而与蓝鹊生物合作研发的广谱新冠mRNA变异株疫苗（ S蛋白嵌合体）目前已进入III期临床试验阶段。

另一款由康希诺研发的新冠mRNA疫苗则还处于临床II b期阶段，而由国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗则在今年3月才正式启动I期临床试验。

石药集团算是较晚入局的一家，2022年4月，SYS6006才获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力，从获批进入临床研究阶段至今不过11个月。

而且与其他生物医药公司相比，石药集团算是传统药企跨界开发疫苗，结果却“后来居上”，这也突显出石药集团过硬的研发实力。

现在市场疑惑的是，这款疫苗是否还有“用武之地”。一方面国内疫苗接种率已经很高，国家卫健委披露数据显示，截至2023年2月23日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗34.26亿剂次，接种总人数13.1亿，已完成全程接种的人数是12.77亿，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的92.95%、90.58%。另一方面，新冠疫情已接近尾声，人们接种意愿已并不强。

不过，除了新冠外，mRNA疫苗仍有广阔的空间，比如流感病毒、狂犬病病毒、埃博拉病毒、人呼吸道合胞病毒等病毒引发的传染病都是mRNA疫苗极具潜力的发展方向。

另外，mRNA技术还是治疗癌症的一项前沿技术。今年2月，莫德纳与默沙东共同宣布，其肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940+PD-1抗体联合辅助治疗高危黑色素瘤防止术后复发，获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证，这是全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。

特斯拉CEO埃隆·马斯克曾在社交平台盛赞mRNA技术，称“合成mRNA确实有很大的潜力来治疗癌症”。作为深耕抗肿瘤药物研发的领域的药企，mRNA技术储备为石药集团赢得了mRNA疗法的入场券。

创新品种步入收获期

作为一家从原料药起家的传统药企，石药集团在生物医药领域大放异彩，足见其深厚的研发实力。实际上，除了新冠mRNA疫苗，过去一年石药集团的创新药也迎来收获季。

石药集团年报披露，2022年1月，其自主研发的抗肿瘤纳米药物多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）获得用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的上市批准，临床研究显示其用于治疗复发或难治PTCL患者的效果显著优于其它药物。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液是石药集团自主研发的全球独家纳米药物，目前海内外尚无同类产品获批，具有广阔的市场前景。

3月，克必妥（度维利塞胶囊）取得用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年人患者的上市批准，是全球首个获批的口服PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，也是中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。

6月，纳鲁索拜单抗注射液(JMT103)（重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液）用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤递交上市申请，并获纳入优先审评，该产品为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL中和性单克隆抗体。

除此之外，2022年石药集团还有琥珀酸地文拉法辛缓释片、纳米药物伊立替康脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、铭複乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）、恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）、注射用两性霉素B脂质体、普卢格列汀片（DBPR108）、注射用重组抗IgE单克隆抗体（SYSA1903）等新药相继进入上市环节。

另据财报显示，从2022年初至今，石药集团获得14个在研创新药首适应症及10个新增适应症的临床试验批准，另外还有16个仿制药获得药品注册批件。

在国际化方面，石药集团也斩获颇丰。2022年7月，与美国Elevation Oncology, Inc. 签订独家授权协议，向其授出SYSA1801 (Claudin 18.2 ADC) 项目在大中华地区以外的开发及商业化权利。在这笔License out中，石药集团获得2,700万美元首付款，并有权收取最多1.48亿美元潜在开发及监管里程碑付款及多10.2 亿美元潜在销售里程碑付款，以及分层销售提成。

今年1月，石药集团与美国Corbus Pharmaceuticals, Inc. 签订独家授权协议，向其授出SYS6002 (Nectin-4 ADC) 项目在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化权利。石药集团获得750万美元首付款，并有权收取最多1.3亿美元潜在开发及监管里程碑付款及最多5.55亿美元潜在销售里程碑付款，以及分层销售提成。

在国内药企普遍以License in 为主的时代，石药集团在不到半年时间里就完成了两笔License out，这也进一步印证了公司的ADC平台技术和出海能力。

而这背后自然离不开石药集团真金白银的投入，创新药研发本来就是一项十分“烧钱”的活动，近年来石药集团的研发投入基本上保持了两位数的增长，2020年研发投入为28.9亿元，2021年为34.33亿元，2022年研发费用达39.87亿元（计入收益表中），同比增长16.1%，约占成药业务收入的16.3%。

据悉，石药集团已构建了纳米制剂药物、mRNA、ADC、单抗、双 抗、小分子、PROTAC等八大技术平台。且在全球拥有5大研发中心，其中4个位于美国。截至目前，石药集团在研创新药项目逾110个，其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个，未来5年，预计将有逾40个创新药获。

营收突破300亿大关

石药集团自1992年成立以来，经历了从原料药到普药、从普药到创新制剂与创新药的转型升级。

2012年，石药将集团资产整个注入中国制药，实现了石药集团的整体上市，并收购恩必普药业、欧意药业和新诺威药业，强强联合使公司整体完成从原料药制造商到品牌药和创新药制造商的重大战略转型。

此后，石药集团开启了十年高增长，营收从2012年的41.46亿元增长到2022年的309.37亿元，净利润从3.55亿元增长到60.91亿元。

2022年，石药集团实现收入309.37亿元，全年营收首次突破300亿大关，较2021年增长11.0%，股东应占溢利增长8.7%至60.91亿元。其中，成药业务收入为245.2亿元，同比增长8.1%；原料产品收入为44.51亿元，同比增长16.5%；功能食品及其它收入为19.66亿元，同比增长43.9%。

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