每日动态!步长制药研发频获进展 在研药物陆续开展III期临床试验

3月17日，步长制药（SH603858）公告称，控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（“泸州步长”）与博纳西亚（合肥）医疗科技有限公司（“博纳西亚医药”）签订《临床试验服务合同》，委托博纳西亚医药进行“BC001联合紫杉醇对比安慰剂紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、平行对照III期”的临床试验技术服务工作。

3月22日，公司又发布公告称，控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司(以下简称“泸州步长”)在研品种“注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2(VEGFR2)全人单克隆抗体”获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展 III 期临床试验。

(相关资料图)

截至目前，两个项目投入的费用分别为2.10亿元及9,221.90 万元。

创新为本 勇攻新领域药物技术难关

在此次紫杉醇对比安慰剂的临床试验中，步长制药旨在攻克晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的药物治疗难题。胃癌是目前世界上导致死亡的主要恶性肿瘤之一。据统计，全球每年新发胃癌病例约120万，中国约占其中的40%，粗略估算，我国每年新发胃癌患者有近50万人，相当于每天有近1400人。

目前，胃癌在我国恶性肿瘤中的发病率为第2位，死亡率同样居第2位，仅次于肺癌。需要注意的是，近年来年轻人大步跨入胃癌大军，19岁~35岁罹患胃癌的患者比例较30年前增长了一倍，35岁及以下的年轻人患胃癌的比例占病患总数的6%~11%。因此，抗击胃癌的药物研究和治疗手段显得尤为关键。

此次临床试验中的主角紫杉醇是一种抗微管类抗癌症药物，其通过促进微管蛋白聚合抑制解聚以抑制细胞有丝分裂。目前常见的不同制剂类型共有4种，分别为紫杉醇、多西紫杉醇（多西他赛）、白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇酯质体。

此外，另一项试验注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2(VEGFR2)全人单克隆抗体早在2018年9月获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》， 正式开展 I 期临床试验。截至2023年2月28日，该项目上已投入的研发费用约为 9,221.90 万元。 BC001 项目是泸州步长研发的全人单克隆抗体药物，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。

据公司公告可知，礼来公司研发的 Cyramza®/希冉择®(Ramucirumab，雷莫西尤单抗)为 BC001 的同靶点药物，2014 年在美国批准上市，2022 年 3 月在国内批准上市; 截至目前，全球已批准适应症包括:晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。根据科睿唯安 数据库显示，2022 年 Cyramza®全球销售额达 9.71 亿美元。

目前国内(不包括港澳台地区)尚无国产同类药物获批上市，该药物顺利上市后，预期为步长制药带来新的利润增长点。

步长制药高度重视抗癌药物的研发与创新能力。作为中医药创新的龙头企业，步长制药一直都坚持以临床价值为导向，注重临床需求，密切追踪市场需求，聚焦核心治疗领域，实现新药研发的突破。

立足研发 构建中医药发展新格局

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。业界普遍认为，中药新药审批将由此加速，中药创新药迎来快速发展机遇。

《中药注册管理专门规定》鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理，明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择直接从Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究。

近年来，步长制药坚守中药核心战略，其研发投入亦处于同行业领先水平。

资料显示，截至2022年6月，步长制药在研产品221个。在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药的先进剂型;在生物药领域，针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，16项生物制品正在研发，部分制品已进入临床 II 期至 III 期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎 等范围;在疫苗领域，公司已拥有 4 项疫苗产品，另有 5 项疫苗产品正在研发中。

值得一提的是，公司基于整体战略规划的考虑与调整，在2022年业绩报告中拟对通化谷红制药有限公司（简称“通化谷红”）、吉林天成制药有限公司（简称“吉林天成”）计提商誉减值准备合计约30亿元到34亿元，全年预计出现实现归母净利润约-19.36亿元到-15.84亿元，同比将出现亏损。

未来，步长制药在发展之路上将轻装上阵，已经进入临床试验阶段的生物药和疫苗无疑是重点。

作为中医药行业的领军企业，步长制药将顺应国家政策导向与行业发展趋势，勇担大企业的责任与使命，以全方位发展体系为方向，将弘扬中医药文化为已任，不断实现理论创新、技术创新、模式创新，持续散发中国药方活力，持续展现中国医药魅力。

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